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1.【行政法規(guī)】 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條

?有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（五）醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調查不予配合

1、立案責任：發(fā)現(xiàn)涉嫌該違法行為，予以審查，決定是否立案。

2、調查責任：對立案的案件，指定專人負責、及時組織調查取證，與當事人有直接利害關系的應當回避。執(zhí)法人員不得少于兩人，調查時應出示執(zhí)法證件，聽取當事人辯解陳述并作記錄。執(zhí)法人員應保守有關秘密。

3、審查責任：審查案件調查報告，對案件違法事實、證據(jù)、調查取證程序、法律適用、處罰種類和幅度、當事人陳述和申辯理由等方面進行審查，提出處理意見（主要證據(jù)不足時，以適當?shù)姆绞窖a充調查）。

4、告知責任：作出行政決定前，應制作《行政處罰事先告知書》送達當事人，告知違法事實及其享有的陳述、申辯等權利。符合聽證規(guī)定的，制作《行政聽證告知書》。

5、決定責任：制作行政決定書（屬于重大行政處罰的應依照相關規(guī)定進行集體討論），載明行政處罰告知、當事人陳述申辯或者聽證情況等內容。

6、送達責任：行政處罰文書應按照法定方式送達當事人。

7、執(zhí)行責任：依照生效的行政處罰決定書，執(zhí)行相應的行政處罰。

8、法律法規(guī)規(guī)定應履行的其他責任。

1、《行政處罰法》

第七十六條　行政機關實施行政處罰，有下列情形之一的，由上級行政機關或者有關部門責令改正，可以對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：

　　（一）沒有法定的行政處罰依據(jù)的;

　?。ǘ┥米愿淖冃姓幜P種類、幅度的;

　?。ㄈ┻`反法定的行政處罰程序的;

　?。ㄋ模┻`反本法第二十條關于委托處罰的規(guī)定的。（五）執(zhí)法人員未取得執(zhí)法證件的。

第七十九條　行政機關截留、私分或者變相私分罰款、沒收的違法所得或者財物的，由財政部門或者有關機關予以追繳，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；

情節(jié)嚴重構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　執(zhí)法人員利用職務上的便利，索取或者收受他人財物、將收繳罰款據(jù)為己有，構成犯罪的，依法追究刑事責任；

情節(jié)輕微不構成犯罪的，依法給予處分。